Cesar Augusto Cavazzola Junior
*Apresentação no Grupo de Estudos em Propriedade Intelectual da Escola Superior de Advocacia do Rio Grande do Sul em 2022
- A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso;
- O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção;
- A Lei dos Genéricos estabeleceu um novo padrão para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no país;
- 1993: adoção dos medicamentos genéricos como política do setor de saúde e de economia do governo brasileiro. A partir de então, tornou-se obrigatório o uso da Denominação Comum Brasileira (DCB) para todos os medicamentos e da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) no caso da importação de produtos e insumos farmacêuticos. A partir de 1999, a política foi efetivamente implantada, com a entrada em vigor da Lei dos Genéricos;
- O amplo intervalo entre a primeira legislação sobre a obrigatoriedade da utilização da denominação genérica e a efetiva implementação da política de medicamentos genéricos no Brasil (de 1993 a 1999) deveu-se, em parte, à existência, no mercado brasileiro, de inúmeros medicamentos similares ao medicamento de referência, comercializados por diferentes laboratórios. Essas empresas, buscando a manutenção de seus produtos no mercado, só passariam a investir no desenvolvimento de produtos genéricos após o vencimento de seus registros, retardando assim a efetiva implantação dos genéricos;
- no período compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislação brasileira permitia às empresas fabricantes definirem elas próprias qual seria o medicamento de referência para o registro de seus similares. Entretanto, não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar em relação ao medicamento considerado como referência (4). Era também permitido o registro de formas farmacêuticas e dosagens diferentes em relação ao suposto medicamento de referência, havendo, ainda, casos de formulações distintas, o que deu origem ao registro de muitas alternativas farmacêuticas;
- a experiência adquirida com o registro dos medicamentos genéricos tornou viável a publicação da RDC 134/2003, segundo a qual os fabricantes de similares são obrigados a cumprir os requisitos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, de acordo com um cronograma elaborado considerando-se o conceito de risco sanitário;
- Os casos de falsificação de medicamentos no mercado nacional, notadamente em 1998 e 1999, geraram um clamor pela segurança e qualidade de produtos relacionados à saúde. Nesse cenário, foi criada a ANVISA, com a missão de proteger e promover a saúde da população, sendo que uma de suas primeiras ações foi a publicação da Lei dos Genéricos, como parte da Política Nacional de Medicamentos, voltada ao estímulo da concorrência e da variedade de oferta de medicamentos no mercado, à melhoria da qualidade de todos os medicamentos, à redução dos preços e, especialmente, à facilitação do acesso aos tratamentos terapêuticos por parte da população;
- No Brasil, como na Europa e nos Estados Unidos, a política de incentivo ao registro e ao uso de genéricos tem-se mostrado eficaz na regulação do preço dos medicamentos, favorecendo o direito de escolha do consumidor;
Conceitos
- Medicamento genérico: é um medicamento similar e intercambiável com um produto de referência ou inovador;
- genérico é normalmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas e sendo designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
- possibilidade de produção de genéricos ainda durante a proteção patentária por meio do mecanismo chamado de licença compulsória, que permite garantir o fornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nos quais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado, não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo;
- Medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica do medicamento eleito como referência, ou seja, devem ser caracterizados como um equivalente farmacêutico do medicamento de referência, devendo também cumprir os requisitos dos estudos de bioequivalência;
- O medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada durante o desenvolvimento do produto e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos antes da obtenção do registro para comercialização;
- Equivalência farmacêutica: Segundo a ANVISA, equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos;
- Bioequivalência ou biodisponibilidade relativa: Como citado anteriormente, a adequação dos medicamentos similares no Brasil deverá ocorrer até 2014. Por essa razão, a ANVISA adotou o termo biodisponibilidade relativa, para diferenciar os similares já existentes dos genéricos intercambiáveis, para os quais o termo bioequivalência está consagrado e internacionalmente aceito;
- De acordo com a RE 1 170, de 19 de abril de 2006, o estudo de bioequivalência deve ter três etapas: clínica, analítica e estatística;
- Bioisenção: A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Tal definição deu origem ao conceito da bioequivalência in vitro, que significa que é possível, em alguns casos, comprovar a bioequivalência por meio de ensaios in vitro. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos;
- DISCUSSÃO A implantação da política de genéricos no Brasil, iniciada em 1999, meses após a criação da ANVISA, refletiu um esforço do Ministério da Saúde de reduzir significativamente os custos da terapia farmacológica através dos medicamentos genéricos, possibilitando acesso de maior parcela da população aos tratamentos. Além disso, a instituição de uma política de genéricos visava também disponibilizar ao mercado brasileiro medicamentos com qualidade assegurada, tendo em vista sua intercambialidade com o medicamento de referência que, em geral, corresponde ao medicamento inovador registrado após a comprovação de sua eficácia e segurança. Entretanto, após a promulgação da Lei dos Genéricos, foi necessária a sua regulamentação técnica para normatizar os procedimentos adequados aos estudos de bioequivalência;
- Após 3 anos decorridos dos primeiros registros, observou-se que o preço dos genéricos era cerca de 40% menor em comparação aos medicamentos de referência. Houve redução de 37 a 65% dos custos para o tratamento das seguintes enfermidades: hipertensão, diabetes, colesterol, gota, câncer de próstata e glaucoma.
